流感疫苗为何停售？赛诺菲回应

文｜南方周末记者 黄思卓

责任编辑｜曹海东

全球最大流感疫苗供应商之一的赛诺菲，决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。

2024年8月27日，南方周末记者从跨国药企赛诺菲了解到，暂停供应和销售的原因是赛诺菲“观察到未来效价有下降趋势，作为预防性措施，主动启动退货流程”。

南方周末记者查询中国食品药品检定研究院公示的生物制品批签发产品最新情况发现，8月12日-8月18日，中国食品药品检定研究院还批签发了六个批次的深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的流感病毒裂解疫苗，有效期至2025年4月或5月。

“具体原因还在调查，不是现在的效价问题。”赛诺菲答复南方周末记者称，目前受影响的区域只是中国，暂不涉及其他地区，何时恢复供应还不确定。

赛诺菲现有两款流感疫苗在中国上市，分别是三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵、四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳。根据产品说明书，凡尔灵适用于成年人和36月龄以上儿童，凡尔佳适用于6月龄及以上人群。

需要指出的是，疫苗效价有下降趋势并非意味着疫苗不安全。所有上市批签发的疫苗质量控制流程接受严格的监管，均需符合药品生产质量管理规范（GMP）和《中国药典》以及制造检定规程规定的相关标准。

“已积极与相关监管机构进行了沟通，并将持续沟通。”赛诺菲告诉南方周末记者，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要质量标准，没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。

“这个其实也正常，疫苗产品在批签后都会对品质进行跟进检测，生产企业也会进行长期稳定性研究，从而了解不同环境下不同批次的稳定性。”获悉赛诺菲暂停供应和销售流感疫苗事件后，一位生物制品专家对南方周末记者如是说。

疫苗不仅要安全，也要有效。赛诺菲官网显示，该公司疫苗在提交相关部门审批前，需要经过大量的试验确保其安全性和有效性。一旦投入使用，还要通过药物警戒体系对疫苗的安全性进行持续的监测。

也就是说，疫苗上市并非画上句号。后续监测会涉及很多评价指标，包括抗原含量、杂质蛋白含量、抗生素残留等，有的是短期表现，有的是长期稳定性表现。

中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家王军志编撰的《疫苗的质量控制与评价》指出，流感疫苗的临床评价标准，主要有血凝抑制法、病毒中和法。

《中国药典（2020版）》明确，关于流感病毒裂解疫苗的检定，抗原性应与推荐病毒株一致，血凝滴度应不低于1:160，每1毫升中各型流感病毒株血凝素含量应不低于标示量的80%，抗生素残留量应不高于50纳克/剂，等等。

此次事件中，赛诺菲表示，进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。

“（流感疫苗品质）要保持长期符合标准，如果下降趋势过快，可能在效期前就无法提供足够的保护。”前述专家表示，赛诺菲选择在此时暂停供应和销售疫苗，应属于企业有健全的疫苗监测体系、对产品质量负责的动作。

据赛诺菲官网介绍，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（SSPBP）建立于1996年，是第一家进入中国的跨国疫苗企业。2007年以来，赛诺菲疫苗先后投资12亿，在深圳建成了国内首个且目前唯一由外资投资的、符合国际标准的疫苗工厂，实现了流感疫苗的本土化生产。

好消息是，当下尚未进入流感高发季，流感疫苗的接种需求并未处于井喷阶段。根据中国疾控中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》，我国南北方地区一般均会在冬春季出现季节性流感高发流行，南方地区往往还会在夏季出现高发流行。

来自国家流感中心的最新监测数据亦能佐证。8月22日，国家流感中心发布2024年第33周流感监测周报，监测数据显示，该周（8月12日-8月18日），全国未报告流感样病例暴发疫情，南方省份流感病毒检测阳性率下降，北方省份处于极低水平。

流感病毒可分为甲、乙、丙、丁四种类型，引起流感季节性流行的主要是甲型和乙型流感病毒。

由于流感病毒会不断演变，世界卫生组织（WHO）会长期监测，每年举行两次流感病毒疫苗组分会议，一次针对南半球，一次针对北半球。2024年2月23日，WHO宣布了2024-2025年北半球流感季节流感疫苗病毒成分，中国疾控中心亦在官网转发了此消息。

赛诺菲官网披露的产品说明显示，两款流感疫苗生产用毒株，均符合WHO对本流感季节的推荐（北半球）。

南方周末记者注意到，八月中下旬开始，各地已陆续开始呼吁接种流感疫苗。以上海为例，上海广播电视台8月27日报道，今年流感疫苗到货比往年早了近一个月，市民有更充足的时间安排接种，目前徐汇、杨浦、浦东和虹口四区的流感疫苗已下发到社区卫生服务中心，其他区也在快马加鞭采购和配送。

除赛诺菲外，近期流感疫苗获批签发的企业还有复星雅立峰、武汉生物、北京科兴等。南方周末记者致电华兰生物，接线人员表示该公司的流感疫苗未受影响，持续供应中，近期的降价是为了在市场环境中进一步提升竞争力。另外，金迪克和三叶草生物也对外表示，其流感疫苗未受影响。