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国内奶粉企业深度布局特医食品，2款新产品正式获批！| 产业要闻

热心肠小伙伴们 肠道产业 2023-08-21

这是《肠道产业》第1247期

本期看点

 

  • 澳优2款特殊医学用途配方食品正式获批
  • 默沙东：Keytruda组合疗法显著延长晚期胃癌患者生命
  • GI I-STEP研究首例患者接受治疗
  • Pharmdrug计划开展PD-001治疗食管癌首个临床研究
  • T2Biothreat Panel试剂盒临床研究获积极结果
  • Nemysis公司发布IHAT-Gut试验阳性结果

 

澳优2款特殊医学用途配方食品正式获批

作者：澳优

解读：617

来源：澳优

发布日期：2023-02-18

内容要点

2月18日，澳优宣布旗下“康素得臻膳”和“康素得舒膳”两款特殊医学用途全营养配方食品于2月16日正式获得国家市场监督管理总局颁发的注册批件，批准文号分别为国食注字TY20230005、TY20230006。特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。澳优此次通过注册的“康素得臻膳”和“康素得舒膳”两款特殊医学用途全营养配方食品，适用于10 岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。其中，康素得臻膳是一款无乳糖配方的短肽型易吸收的全营养配方食品，具有低渣、易消化、排粪便量少的特点。而康素得舒膳提供大豆分离蛋白、浓缩乳清蛋白、酪蛋白酸钙三种动植物蛋白来源，并特别添加了膳食纤维及氯化胆碱。两款产品均可作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，或作为日常饮食的营养补充。此次获批不仅丰富了澳优的产品矩阵，满足不同体质消费者的营养需求，同时也进一步助推澳优特殊医学食品业务迈上新的台阶。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/rWDM_QrvVBWOnCGz3fXW3g

 

默沙东：Keytruda组合疗法显著延长晚期胃癌患者生命

作者：MSD

解读：617

来源：药明康德

发布日期：2023-02-17

内容要点

2月17日，默沙东（MSD）宣布，其抗PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用，在一线治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。胃癌是全球第五大癌症和第四大癌症死亡原因，2020年全球约有110万确诊患者和76.8万人死于该病。由于胃癌发展缓慢，早期症状不明显，因此大多患者直到晚期才发现。并且，每5例胃癌患者中约有4例属于HER2阴性。Keytruda是一种抗PD-1抗体疗法，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，提高免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。此前，它已经获得FDA加速批准，与曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂化疗药物联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌患者。此次的研究试验结果显示，在中位随访时间为31.0个月时，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗显著改善这些患者的总生存期（OS），死亡风险降低22%（HR=0.78 [95% CI，0.70-0.87]；p<0.0001），无论PD-L1表达情况如何。Keytruda组合疗法组的中位OS为12.9个月（95% CI，11.9-14.0），而化疗组为11.5个月（95% CI，10.6-12.1）。此外，与化疗相比，Keytruda联合化疗显著改善了试验的两个次要终点——无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。具体而言，Keytruda+化疗可使疾病进展或死亡风险降低24%。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/mFflZO0NyU2EiyDCHMGyyA

 

GI I-STEP研究首例患者接受治疗

作者：GI Dynamics

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-02-13

内容要点

近日，医疗器械公司GI Dynamics宣布，血糖控制植入器械EndoBarrier其I-STEP临床研究首例患者已于1月在印度接受治疗。EndoBarrier经内镜植入患者体内，旨在帮助2 型糖尿病和肥胖症患者恢复血糖水平并减轻体重，使患者在接受减肥手术外多了一种治疗选项。目前，该产品在美国尚未获得上市批准，仅可用于医学研究。I-STEP研究是一项随机、对照试验并在4个临床中心展开，旨在评估EndoBarrier在改善2型糖尿病和肥胖症患者血糖上的安全性和有效性。研究预计招募100名志愿者，入组患者的糖化血红蛋白水平需达到一定数值，并且患者需要遵循中等强度的运动量，对患者的血糖监测将持续24个月。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/gi-dynamics-announces-first-patient-enrolled-in-the-i-step-clinical-study-of-endobarrier-in-india/

Pharmdrug计划开展PD-001治疗食管癌首个临床研究

作者：Pharmdrug

解读：一颗坏豆

来源：Biospace

发布日期：2023-02-13

内容要点

近日，加拿大制药公司Pharmdrug宣布，计划于今年下半年在澳大利亚开展候选药物PD-001治疗食管癌的首个临床试验。Pharmdrug公司表示，PD-001的孤儿药资格和此次临床结果能够为该药物在美国开展临床研究奠定基础。同时，得益于澳大利亚政府出台的研发税收激励措施，Pharmdrug公司有望获得该药物研发支出最高达43.5%的税收抵免返还。候选药物PD-001是一款经改良后的口服千金藤素。与传统的千金藤素相比，候选药物PD-001在啮齿类和非啮齿类动物模型中显示出更好的生物利用度。计划中的临床研究是一项前瞻性的多中心、开放标签、随机对照试验，研究结果有利于降低该药物的开发风险。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/pharmadrug-announces-plans-for-first-in-human-clinical-study-with-pd-001-enteric-coated-cepharanthine-2hcl-in-esophageal-cancer/

 

T2Biothreat Panel试剂盒临床研究获积极结果

作者：T2 Biosystems

解读：海思邈

来源：Biospace

发布日期：2023-02-17

内容要点

2月13日，医疗器械公司T2 Biosystems宣布，多靶点病原菌快速检测试剂盒T2Biothreat Panel在临床研究中取得积极结果。这一快速、灵敏、简便的试剂盒能够指导医师为患者及时制定合理的抗感染治疗方案。T2Biothreat Panel适配T2Dx检测仪，能够对美国疾控中心确定的6种致病菌在4小时内做出检测结果，包括炭疽杆菌、土拉热杆菌、鼻疽伯克霍尔德菌、鼻疽假单孢菌、鼠疫杆菌和普氏立克次体。此次临床研究获得了美国多个政府部门的资助，共测试了470个阴性样本和350个阳性样本。测试结果表明，T2Biothreat Panel对6种致病菌均表现出了极高的灵敏度和特异性。T2 Biosystems公司表示，将精力转向该试剂盒的上市审批提交及后续销售事宜上。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/t2-biosystems-announces-positive-results-upon-completion-of-u-s-clinical-evaluation-for-the-t2biothreat-panel/

 

Nemysis公司发布IHAT-Gut试验阳性结果

作者：GLOBE NEWSWIRE

解读：Dayu

来源：Nemysis

发布日期：2023-02-11

内容要点

2月11日，Nemysis Limited公司宣布在eClinicalMedicine期刊上发表了IHAT-Gut试验的阳性结果。该试验旨在探究IHAT对治疗缺铁性贫血的效果。IHAT是Nemysis公司开发的一款新型工程化口服纳米颗粒铁补充剂，被作为膳食铁蛋白类似物开发利用。IHAT-Gut是一项临床2期试验。在该试验中，Nemysis公司将IHAT与目前黄金标准的铁补充剂硫酸亚铁（FeSO4）以及安慰剂进行了对比。具体地，该试验给6～35个月的缺铁性贫血、营养不良儿童补充了安慰剂、FeSO4或IHAT，为期85天。结果表明，IHAT能够有效解决28.2%的儿童缺铁性贫血问题，而这一数据在安慰剂组为1.1%、FeSO4组为22.1%。并且，IHAT表现出比FeSO4更高的耐受性，患者发生中重度腹泻的频率更低。

原文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/11/2606258/0/en/Nemysis-Limited-Announces-Successful-IHAT-Gut-Trial.html

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联系人：何隽

微信号：185180061

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